Beagle kutyákon végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a cetirizin dózisának körülbelül 3% -a ürült a tejben. A gyógyszer koncentrációja az állati tejben nem feltétlenül jósolja meg a gyógyszer koncentrációját az emberi tejben. Gyermekgyógyászati felhasználás A XYZAL ajánlott adagja a krónikus idiopátiás csalánkiütés nem szövődményes bőrkiütéseinek kezelésére 6 hónapos és 17 év közötti betegeknél a hatékonyság 18 éven felüli és idősebb felnőttek extrapolálásán alapul [lásd: Klinikai vizsgálatok]. Az XYZAL ajánlott adagja 6 hónapos és 2 éves kor közötti betegeknél az örök allergiás nátha és 6 hónapos és 11 éves kor közötti idült idiopátiás urticaria tüneteinek kezelésére a XYZAL szisztémás expozíciójának összehasonlító összehasonlításain alapul. felnőtteknél és gyermekgyógyászati betegeknél, valamint az XYZAL biztonságossági profiljáról felnőtt és gyermek betegeknél egyaránt, 6 vagy 11 éves kor közötti betegeknél az ajánlott dózissal megegyező vagy annál magasabb dózisban. A napi egyszeri 5 mg XYZAL biztonságosságát 243, 6-12 éves gyermeknél értékelték két, 4 és 6 hétig tartó, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban.
Nem gyakori: 100 közül egy betegnél kevesebb esetben jelentkeznek kimerültség és hasi fájdalom.
A cetirizin túlzott anyai toxicitást okozott olyan anyák orális dózisában, amely kb. 350-szerese volt az MRHD-nek (mg / mkétanyai orális adaggal 180 mg / kg / nap). Szoptatás Kockázat-összefoglaló Nincsenek adatok a levocetirizin jelenlétéről az anyatejben, a szoptatott csecsemőre gyakorolt hatásokról vagy a tejtermelésre gyakorolt hatásokról. A cetirizinről azonban beszámoltak az emberi anyatejben. Egereknél és beagle kutyáknál a vizsgálatok azt mutatták, hogy a cetirizin kiválasztódott a tejbe [lásd Adat]. Ha egy gyógyszer megtalálható az állati tejben, akkor valószínűleg a gyógyszer jelen lesz az emberi tejben is. Figyelembe kell venni a szoptatás fejlesztési és egészségügyi előnyeit, valamint az anya klinikai szükségességét az XYZAL-ra és az esetleges káros hatásokat a szoptatott gyermekre az XYZAL-ból vagy az anya mögöttes állapotából. Adat Állatokra vonatkozó adatok A cetirizint kimutatták az egerek tejében. Nem figyeltek meg káros hatásokat a kölykökre, amikor a cetirizint szájon át adták a gátaknak laktáció alatt olyan dózisban, amely a felnőtteknél az MRHD körülbelül 25-szerese volt [lásd: Terhesség].
Azok a mellékhatások, amelyeket több mint 1 (azaz az alanyok 3% -ánál nagyobb vagy egyenlő) 6–11 hónapos egyénnél jelentettek, napi egyszeri 1, 25 mg XYZAL-t kaptak a placebo-kontrollos biztonságossági vizsgálatban, és amelyek gyakoribbak voltak az XYZAL-nál, mint a placebo hasmenést és székrekedést jelentettek, amelyekről 6 (13%), illetve 1 (4%), illetve 3 (7%) és 1 (4%) gyermekről számoltak be az XYZAL, illetve a placebóval kezelt csoportban. Hosszú távú klinikai vizsgálatok tapasztalata Két kontrollált klinikai vizsgálatban 428 beteget (190 férfit és 238 nőt), 12 éves vagy annál idősebb, 4 vagy 6 hónapig napi 5 mg XYZAL-nal kezeltek. A beteg jellemzői és a biztonsági profil hasonlóak voltak a rövid távú vizsgálatokban megfigyeltekhez. Tíz (2, 3%) XYZAL-nal kezelt beteg aluszékonyság, fáradtság vagy aszténia miatt abbahagyta a 2 (<1%) in the placebo group. Allergiás náthában vagy krónikus idiopátiás csalánkiütésben szenvedő, 12 év alatti gyermekeknél nincsenek hosszú távú klinikai vizsgálatok.
1. Milyen típusú gyógyszer a Xyzal és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Xyzal allergia kezelésére szolgáló szer, hatóanyaga a levocetirizin-dihidroklorid a hisztamin-receptorokat gátló gyógyszerek csoportjába alábbi allergiás betegségek tüneteinek (tüsszentés, orrfolyás, orrdugulás, szem- és bőrtünetek) kezelésére:- allergiás nátha (beleértve az egész éven át tartó allergiás náthát);- csalánkiütés (urtikária). 2. Tudnivalók a Xyzal alkalmazása előttNe szedje a Xyzalt- ha allergiás a levocetirizin-dihidrokloridra, cetirizinre, hidroxizinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;- ha veseelégtelenségben szenved, amely dialízist igégyelmeztetések és óvintézkedésekA Xyzal alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészé Önnél valamilyen, a hólyag kiürítési zavarára hajlamosító tényező áll fenn (mint pl. a gerincvelő sérülése, vagy megnagyobbodott prosztata), kérjen tanácsot kezelőorvosátó Ön epilepsziában szenved vagy görcsrohamok kialakulásának veszélye áll fenn Önnél, kérjen tanácsot kezelőorvosától, mivel a Xyzal alkalmazása a görcsrohamok erősödését Önnél allergia vizsgálat elvégzését tervezik, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy az allergia vizsgálat elvégzése előtt néhány napig abbahagyja-e Xyzal szedését.
Lenyelés után a levocetirizin azonnal felszívódik a gyomor-bél traktus nyálkahártyáin. Az étkezési idő nem számít. De az étkezési idő csökkenti az abszorpció mértékét, míg hatékonysága nem változik. A hatóanyag maximális koncentrációja a vérplazmában egy óra múlva érhető el. A plazmában lévő fehérjék esetében a hatóanyag 99% -ra kötődik. A gyógyszer optimális koncentrációja, amely a terápiás hatás megkezdéséhez szükséges, a vérplazmában két nap múlva érhető el. A levocetirizinnek csak körülbelül 15% -a hasad el a májon keresztülhaladva. Tekintettel arra, hogy az anyagcsere mértéke rendkívül kicsi, a más gyógyszerekkel való kölcsönhatásának valószínűsége csaknem nulla. Használati jelzésekAz antihisztamin Xyzal az allergiák és az általa okozott betegségek kezelésére és megelőzésére szolgál:urticaria, ideértve az idiopátiát is;Quincke ödémája;pollinosis vagy szénanátha;krónikus és szezonális allergiák;krónikus és szezonális rhinitis;minden típusú dermatitisz, beleértve az atópiás és érintkezést a komplex terápiában;allergiás kötőhártya-gyulladás;bronchialis asztma komplex terápiában.
Css 2 nap alatt érhető elDistribution. Vd 0, 4 l / kg. Kis mennyiségben (®az egész évben fennálló (tartós) és szezonális (időszakos) allergiás rhinitis és allergiás kötőhártya-gyulladás tüneteinek kezelése, mint például viszketés, tüsszentés, orr-torlódás, orrnyálkahártya, könnyezés, kötőhártya-hyperemia;pollinosis (szénanátha). egyéb allergiás bőrgyulladás, viszketés és kiütések kíséretében. EllenjavallatokMinden adagolási forma eseténtúlérzékenység a levocetirizin vagy piperazin-származékok, valamint a gyógyszer egyéb összetevői iránt;végső stádiumú veseelégtelenség (Cl kreatinin ® felnőtt betegekben, legfeljebb 6 hónapos időtartamig). túladagolásTünetek: álmosság (felnőtteknél), izgatottság és szorongás, váltakozó álmossággal (gyermekeknél). Kezelés: gyomormosás vagy az aktív szén kinevezése, ha a gyógyszer bevétele után rövid időre került sor. A tüneti és fenntartó terápia javasolt. Nincs specifikus antidotum. A hemodialízis hatástalan. Különleges utasításokAz orális cseppek részét képező metil-parahidroxibenzoát és propil-parahidroxibenzoát allergiás reakciókat okozhat (esetleg késleltetett típusú).
A biztonságossági profil hasonló volt az 1-5 éves gyermekeken végzett, rövid távú vizsgálatokban tapasztaltakhoz. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok A levocetirizin farmakokinetikai profilja lineáris, az egyének közötti variabilitása alacsony. A farmakokinetikai profil azonosnak bizonyult az enantiomer önmagában, illetve racém cetirizin formájában történő adásakor. A felszívódási és kiválasztási folyamat során nem lép fel chiralis inverzió. Felszívódás A levocetirizin orális adagolást követően gyorsan és jelentős mértékben felszívódik. Felnőttek esetében a plazma csúcskoncentráció 0, 9 órával a beadás után mérhető. A "steady-state" állapot két nap alatt alakul ki. Egyetlen 5 mg-os orális dózis, illetve naponta 5 mg ismételt adását követően a plazma csúcskoncentráció értéke 270 ng/ml, illetve 308 ng/ml volt. A felszívódás mértéke az alkalmazott dózistól független, és az étkezés sem befolyásolja, a csúcskoncentrációt azonban csökkenti és késlelteti. Eloszlás Sem a levocetirizin szöveti eloszlására, sem pedig a vér-agy gáton történő átjutására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre humán adatok.
A Kzizal-nak nincs semlegesítője, ezért minden sorbens - fekete-fehér szén, Smekta, Enterosgel - szükséges. Kábítószer-kölcsönhatásokAmi a Xisal és más gyógyszerek közötti kölcsönhatást illeti, nem találtak olyan megnyilvánulásokat, mert a hatóanyag túl kevés az anyagcserére, ezért nem lép kölcsönhatásba más gyógyszerekkel. Különleges utasításokNem találtak eltéréseket a központi idegrendszertől. Meg kell jegyezni, hogy nem minden antihisztamin gyógyszer alkalmas olyan betegek számára, akiknek autót kell vezetniük, vagy olyan munkát kell végezniük, ahol azonnali reakció, koncentráció és koncentráció szüksé a gyógyszert a megadott adagban szedik, az ajánlott számú alkalommal, akkor valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetés képességét, nem okoz álmosságot és nem lassítja a reakció azonban van ilyen lehetőség, a kezelés ideje alatt tartózkodhat a potenciálisan veszélyes tevékenységektől. Terhesség és szoptatásA magzatra vagy a csecsemőgyógyászatra gyakorolt hatás részletes vizsgálatát nem végezték el.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-8514/01 28x OGYI-T-8514/03 10x OGYI-T-8514/04 60x 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot: 14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Xyzal 5 mg filmtabletta A BUBORÉKFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKCSOMAGOLÁS Xyzal 5 mg filmtabletta levocetirizin-dihidroklorid 2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE UCB Magyarország Kft. EXP: 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot: OGYI-T-8514/01 28x OGYI-T-8514/03 10x OGYI-T-8514/04 60x