1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: szisztémás antihisztaminok - H1-receptor antagonisták, TC kód: R06A X13. Hatásmechanizmus A Claritine 10 mg tabletta hatóanyaga a loratadin, a perifériás szövetek H1-receptoraira szelektíven ható, triciklikus antihisztamin. Farmakodinámiás hatások Az ajánlott adagban alkalmazott loratadinnak nincs klinikailag szignifikáns szedatív vagy paraszimpatolitikus hatása a populáció nagy részében. Tartós kezelés során nem észleltek klinikailag jelentős változásokat az alapvető életfolyamatokban, a laboratóriumi vizsgálatok értékeiben, a fizikai vizsgálatokban vagy az EKG-ban. A loratadinnak nincs jelentős H2-receptor hatása. Nem gátolja a noradrenalin felvételt és gyakorlatilag nincs hatása a szív-érrendszeri működésre illetve a szívritmus belső szabályozási mechanizmusára. Humán hisztamin bőrkiütések vizsgálata kimutatta, hogy egyszeri 10 mg-os dózis alkalmazását követően az antihisztamin hatás 1‑3 óra elteltével figyelhető meg, maximuma 8‑12 órával a beadást követően jelentkezik és 24 óra elteltével is tart.
Felnőtteknél és serdülőknél a leggyakrabban jelentett mellékhatás az aluszékonyság, a fejfájás, az étvágyfokozódás és az álmatlanság volt. A Claritine 10 mg tabletta forgalmazása óta nagyon ritkán súlyos allergiás reakciókat, szédülést, szabálytalan, illetve szapora szívverést, hányingert (émelygést), szájszárazságot, gyomorpanaszt, májproblémákat, hajhullást, kiütést és fáradékonyságot jelentettek. E reakciók fellépésének gyakoriságát nem lehet előre meghatározni. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A CLARITINE 10 MG TABLETTÁT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. A dobozon és buborékfólián feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Claritine tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ne szedje a Claritine 10 mg tablettát, ha bármilyen változást észlel a tabletták küllemén.
Mit tartalmaz a Claritine 10 mg tabletta? A készítmény hatóanyaga 10 mg loratadin. Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (71, 30 mg). Milyen a Claritine 1 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Fehér vagy csaknem fehér, ovális, egyik oldalán mélynyomású bemetszéssel ellátott tabletta. Törési felülete fehér színű. Csomagolás: 10 db, 20 db, 30 db és 60 db tabletta PVC/Al buborékcsomagolásban, dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bayer Hungária Kft. 1123 Budapest Alkotás u. 50. Gyártó: Bayer Bitterfeld GmbH, OT Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen, Németország OGYI-T-1650/01 (Claritine 10 mg tabletta) 20 db OGYI-T-1650/03 (Claritine 10 mg tabletta) 30 db OGYI-T-1650/07 (Claritine 10 mg tabletta) 10 db OGYI-T-1650/08 (Claritine 10 mg tabletta) 60 db A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. július
Bár a loratadin és a májenzimek működését befolyásoló szerek együttes alkalmazását vizsgáló klinikai vizsgálatok esetében nem volt megfigyelhető ilyen hatás, kérje kezelőorvosa, gyógyszerésze tanácsát, ha Claritine tabletta szedése alatt más gyógyszereket is szed, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszerek szedését is. A Claritine 10 mg tablettaegyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal A Claritine 10 mg tabletta bevehető étkezés közben vagy az étkezések közötti időben. Nem észlelték, hogy a Claritine 10 mg tabletta fokozná az alkohol hatásait. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség A terhesség ideje alatt a Claritine 10 mg tabletta alkalmazását elővigyázatosságból javasolt elkerülni. Szoptatás A szoptatás ideje alatt a Claritine 10 mg tabletta alkalmazása nem javasolt. A loratadin kiválasztódik az anyatejbe.
Szoptatás A szoptatás ideje alatt a Claritine 10 mg tabletta alkalmazása nem javasolt. A loratadin kiválasztódik az anyatejbe. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gépjárművezetést elemző klinikai vizsgálatokban semmilyen negatív hatás nem volt megfigyelhető a loratadint szedő betegek esetében. A Claritine 10 mg tabletta a javasolt adagolásban alkalmazva várhatóan nem okoz álmosságot vagy csökkenti az éberséget. Mindazonáltal nagyon ritkán egyes betegek álmosságot tapasztalhatnak, ami hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeikre. A Claritine 10 mg tabletta laktózt tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Hogyan kell szedni a Claritine10 mg tablettát? A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Részletek 1. A GYÓGYSZER NEVE Claritine 10 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg loratadin tablettánként. Ismert hatású segédanyagok: laktóz-monohidrát (71, 3 mg tablettánként). A segédanyagok teljes listáját lásd 6. 1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Fehér vagy csaknem fehér, ovális, egyik oldalán mélynyomású bemetszéssel, palack és tál alakú benyomattal és "10" jelzéssel ellátott tabletta. Törési felülete fehér színű. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4. 1 Terápiás javallatok A Claritine 10 mg tabletta az allergiás rhinitis és krónikus idiopathiás urticaria tüneti kezelésére javasolt. 2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek és 12 év feletti gyermekek: naponta 1 tabletta. Gyermekek és serdülők 6-12 éves kor között adagolás a testsúly alapján: 30 ttkg felett naponta 1 tabletta. A 10 mg-os hatáserősségű tabletta nem adható 30 ttkg alatti gyermekeknek.
Nem észlelték, hogy a Claritine 10 mg tabletta fokozná az alkoholos ital hatásait. Terhesség és szoptatás A terhesség ideje alatt a Claritine 10 mg tabletta alkalmazása nem javasolt. A szoptatás ideje alatt a Claritine 10 mg tabletta alkalmazása nem javasolt. A loratadin kiválasztódik az anyatejbe. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Claritine 10 mg tabletta a javasolt adagolásban alkalmazva nem valószínű, hogy álmosságot okoz vagy csökkenti az éber¬sé¬get. Mindazonáltal néhányan álmosságot tapasztaltak, ami hatással lehet a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Fontos információk a Claritine 10 mg tabletta egyes összetevőiről A Claritine 10 mg tabletta laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.